创新医疗器械将特别审批

【类型】报纸

【地址】 地址1

【版次】A2宏观经济

【入库时间】2015.05.12

【全文】

冯其予

笔者从国家食品药品监督管理总局获悉：我国将于今年3月1日起实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。

根据该程序规定，食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批，例如申请人应当具有产品核心技术发明专利权或者发明专利申请已由国务院专利行政部门公开，产品应当在技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值等。境内、境外的申请人均可按照程序要求提交相应的技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审批申请；经技术部门组织审查后认为符合相应条件的，可按照该程序实施审评审批。